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实时监控将覆盖药品生产到医保支付

趣药安食2018-12-05 08:06:13



4月3日,《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发〔2018〕20号》(以下简称20号文)对外发布,制药行业一片欢呼。

原研药超国民待遇终于结束,仿制药不仅可以同质同价(前提是你真的同质量),被及时纳入采购目录,还可以申请高新技术企业,综合税率从现在的25%减到15%,直接减税40%。

利好,是实打实的大利好!

然而,这并不是一场普惠盛宴,反而可能是行业洗牌的开始。

诸位注意:“临床必需、疗效确切、供应短缺”六个字是鼓励方向,扶持优秀企业、淘汰落后产能则是不变的主题。

对于很多企业来说,首先你需要能够在2018年底前完成仿制药一致性评价。就目前的价码来说,一个普通品种的仿制药一致性评价需要600万左右的资金,事实上大多数企业需要评价的药品还不止十个八个。

所以,对于资金技术雄厚头部企业来说,这当然是巨大的利好。但同时,监管进一步收严,对于药品的全生命周期监管将落到实处,企业运营成本也将进一步提升。

今年的政府工作报告中,明确提出:“创新食品药品监管方式,注重用互联网、大数据等提升监管效能,加快实现全程留痕、信息可追溯,让问题产品无处藏身、不法制售者难逃法网,让消费者买的放心,吃的安心。”

然而在随后的机构改革,取消了省以下药品监督管理局。

没了基层的腿儿,这要如何加强药品监管?

细读20号文,发现其中对于政府工作报告的论述已经给出了落实措施。

20号文明确提出:推进药品生产质量控制信息化建设,实现生产过程实时在线监控。

20号文明确:加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查,加强不良反应监测和质量抽查,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,强化责任追究,检查和处罚结果向社会公开。

笔者了解到,药监部门对于药品生产实施远程在线监管在八、九年前就已经有地区试点,并率先在高风险品种和基本药物等品种生产上实施。

就已经实施的地区经验,系统应可保证监管人员通过视频直观地看到企业的生产现场,实现对药品生产投料、配制、检验等关键岗位和水温、压差、灭菌等关键参数的实时监控。

很显然,今后将在全部药品生产企业实施,具体如何落地,后续应当还会有文件。

此前,我国在流通领域实施药品电子监管码的历史非常曲折。在历经高风险品种试点、全面推行、限期完成、企业告状、发文废除等一系列的波折后。政府不再强制指定,但是要求企业必须有追溯系统。

目前,社会上存在各种食品和药品的追溯和查询系统,有企业自建的、地方政府主导的的,还有第三方社会组织提供服务的,后续很可能会出台标准规范。

在药品使用环节:据统计,目前全国已有32个省级行政区(含新疆建设兵团)的320个统筹区开展医疗服务智能监控,占全部381个统筹地区的84%;其中21个省份已实现全覆盖。

据悉,医保智能监控不仅完成从实验探索到全面推开的预期目标,而且实现了从局部监管到全方位监控、从住院全覆盖向门诊全覆盖的发展,并完成从事后监管向事中、事前延伸的转变。监控体系建设日趋完善,形成了基础数据规范、规则应用深入、监控体系健全、监控手段多样的医疗保险医疗服务智能监控体系。

很显然,对于药品全过程、全生命周期监管时机已经成熟,机器换人将从部分省市的行动变成全国铺开。而在机构改革完成之后,综合执法力度还将进一步加强。

另外,20号文说的也很明确,药品价格有升有降。

但在目前医保基金面临巨大缺口,老龄化社会加剧医保承压,两票制和招标等继续推行的现状下,大部分的药品仍然以降价为主旋律。

显而易见,一方面要强化全面质量控制、提升仿制药疗效质量,另一方面要承受招标降价、医保控费的压力,对于制药企业的资金投入、创新能力、管理水平都提出了更高要求。由此,仿制药未来也是强者的游戏。



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